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Comitato Etico

Il Comitato Etico

L’attività di ricerca scientifica di Humanitas è supportata da un Comitato Etico Indipendente che ha il compito di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, attraverso l’espressione di pareri di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi studio che coinvolga l’essere umano.

Il Comitato Etico effettua una valutazione complessiva della sperimentazione, con particolare attenzione alla sussistenza dei requisiti in materia di consenso informato, informativa privacy, copertura assicurativa e contenuto innovativo della sperimentazione.

Il Comitato Etico fornisce, inoltre, supporto nella pratica clinica corrente e formula, altresì, pareri in relazione a questioni etiche complesse connesse con l’attività assistenziale, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.



Documenti correlati
 



Contatti e numeri utili


Responsabile Segreteria Comitato

Segreteria del Comitato Etico


Tariffario
 

  • ​Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 3.000,00 + 2,00 marca da bollo.
     
  • Il compenso richiesto dal Comitato Etico come Centro Coordinatore per la valutazione (Parere Unico) di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 4.000,00 + 2,00 marca da bollo.
     
  • Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Emendamenti a Sperimentazioni Cliniche o di altra documentazione richiedente parere, promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 900,00 + 2,00 marca da bollo. *Dal 1 Gennaio 2020 l’onere per la valutazione di un emendamento sostanziale ammonta ad € 1500,00 + 2,00 marca da bollo.
     
  • Il Comitato Etico non richiede alcun compenso per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche, Emendamenti o altro da parte di promotori no-profit, come da D.M 17 Dicembre 2004.

 
Coordinate bancarie per l’esecuzione del bonifico

Inviato a:HUMANITAS MIRASOLE SPA
Via Manzoni 56
20089 ROZZANO (MI)
Gruppo IVA Humanitas P. IVA 10982360967
C.F. 10125410158
BANCA INTESA SANPAOLO SPA
presso:Via Verdi 8
20121 MILANO
IBAN:IT62Z0306909400000042548158
SWIFT CODE:BCITITMM

Il Promotore della sperimentazione è tenuto a versare tali oneri contestualmente all’invio della documentazione in Comitato Etico o entro sette giorni prima della seduta.

Si ricorda di specificare nella distinta di bonifico il riferimento del protocollo/emendamento che si sottopone a valutazione.


Procedura di sottomissione trials ed emendamenti

La procedura di Humanitas prevede che tutta la documentazione necessaria per la sottomissione dei trials e degli emendamenti venga inviata mediante la piattaforma dedicata, alla quale si accede con credenziali personali.

Richiesta credenziali

Esistono due modalità alternative di richiesta dei dati d’accesso:

  • Richiesta delle credenziali aziendali

I Promotori, o le CRO da loro delegate, possono richiedere credenziali univoche per i singoli utenti, oppure un solo codice per l’identificazione dell’utente con relativa parola chiave che assegnerà a tutti gli utenti interni che per i singoli studi clinici hanno la necessità di accedere alla Piattaforma della Ricerca Clinica.

Per procedere con la richiesta dei dati d’accesso è necessario:

  1. inviare la Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell’Istituto Clinico Humanitas (ITA) | Terms of use of the Humanitas Clinical Institute trials platform (ENG) firmata in originale dal Rappresentante Legale dell’Azienda a:

    Ing. Paola Maisola
    Ricerca clinica – Humanitas Mirasole SPA
    Via A. Manzoni, 56
    20089 Rozzano (MI)
     
  2. Inviare una copia della Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell’Istituto Clinico Humanitas firmata dal Rappresentante Legale dell’azienda via email all’Ing. Paola Maisola (paola.maisola@humanitas.it)
     
  3. Inviare il documento utente singolo o utenti multipli compilato a profilazione.SI@humanitas.it e all’Ing. Paola Maisola (paola.maisola@humanitas.it)
     
  • Richiesta Credenziali personali

    Allega il tuo documento d'identità (max 2MB)

    Allega il tuo codice fiscale (max 2MB)

    Informazioni sul trattamento dei dati personali degli Utenti

    Si avvisano gli Utenti della piattaforma sperimentazioni cliniche del Comitato Etico dell’Istituto Clinico Humanitas che il trattamento dei loro dati identificativi pervenuti via posta elettronica o moduli elettronici, anche in sede di registrazione, nonché delle loro credenziali, avverrà con l’esclusivo scopo di permettere l’accesso alla piattaforma e per le necessarie comunicazioni relative all’iter di valutazione delle domande e al monitoraggio degli studi.
    I dati identificativi degli Utenti non saranno comunicati a terzi (fatta salva l’eventuale comunicazione alle Forze di Polizia o a professionisti della difesa per esigenze di accertamento di illeciti penali o di difesa in giudizio) e non saranno in alcun caso diffusi. Presso l’Istituto, i dati saranno trattati da incaricati degli uffici competenti in materia di ricerca.
    Titolare del trattamento è Humanitas Mirasole S.p.A. con sede in Rozzano via Manzoni 56. Ciascun Utente ha il diritto di essere informato sui dati personali raccolti e di chiederne eventuali rettifiche o aggiornamenti: le richieste devono essere indirizzate all’ufficio privacy/relazione con il pubblico di Humanitas Mirasole S.p.A.

    Per accedere alla Piattaforma online clicca qui.

    Manuale piattaforma sperimentazioni cliniche Humanitas. – versione aggiornata


    Documenti necessari per l’attivazione di una sperimentazione clinica


    Scarica l’elenco dei documenti necessari

    Modulistica


    Rimborso spese ai pazienti


    [DM 21 Dicembre 2007- 6.1.2.8] “ …Per quanto concerne l’eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione, si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione clinica venga svolta in centri altamente specializzati (presenti solo in alcune Regioni) e coinvolga patologie particolari o rare, determinando la necessità di lunghi tragitti da parte dei pazienti. In tal caso, l’eventualità di una copertura economica per le spese “vive” sostenute e documentate dai pazienti coinvolti nello studio può essere presa in considerazione, fatta salva la necessità che la procedura di rimborso passi attraverso l’amministrazione della struttura e venga preventivamente approvata dal comitato etico. “


    Si definiscono le seguenti condizioni di rimborso per visita:

    • Viaggi in treno/in aereo/in taxi/in auto: sarà rimborsato un importo complessivo (paziente più eventuale accompagnatore) fino a € 300,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.
    • Soggiorni in albergo/pasti: sarà rimborsato un importo complessivo fino a € 180,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.

    Calendario e scadenze presentazione documenti finalizzati
     

    Il Comitato Etico si riunisce con cadenza almeno mensile per esaminare tutte le Richieste di Parere pervenute.
     
    La valutazione da parte del Comitato Etico è subordinata alla validazione da parte dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche e al tempestivo adempimento di promotore e/o sperimentatore alle eventuali richieste di modifica o integrazione della documentazione presentata.
    Gli studi dovranno risultare finalizzati entro le scadenze indicate nel calendario per poter avere la possibilità di essere inseriti all’ordine del giorno.
     
    Si precisa che l’inserimento nell’ordine del giorno è comunque sempre a discrezione della Segreteria del Comitato Etico.

    Seduta delTermini di presentazione Studi ProfitTermini di presentazione Studi No ProfitTermini di presentazione Emendamenti
    24
    Novembre 2020
    9 Novembre 20204 Novembre 20209 Novembre 2020
    15
    Dicembre 2020
    30 Novembre 202025 Novembre 202030 Novembre 2020
    26 Gennaio 202111 Gennaio 20216 Gennaio 202111 Gennaio 2021
    23 Febbraio 20218 Febbraio 20213 Febbraio 20218 Febbraio 2021
    23
    Marzo 2021
    8 Marzo 20213 Marzo 20218 Marzo 2021
    20
    Aprile 2021
    5 Aprile 202131 Marzo 20215 Aprile 2021
    18
    Maggio 2021
    3 Maggio 202128 Aprile 20213 Maggio 2021
    8
    Giugno 2021
    24 Maggio 202119 Maggio 202124 Maggio 2021
    22
    Giugno 2021
    7 Giugno 20212 Giugno 20217 Giugno 2021