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Terza dose di vaccino anti COVID-19: chi deve farla e quando

Con una circolare il 14 settembre 2021 il Ministero della Salute ha fornito le prime indicazioni in merito alla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.

La dose addizionale è una dose di vaccino che viene somministrata in aggiunta, a completamento del ciclo vaccinale primario, con l’obiettivo di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria.

La dose “booster” è invece una dose di richiamo successiva al completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata a distanza di un dato intervallo di tempo al fine di mantenere o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale. La dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose.

Dose addizionale: a chi viene somministrata?

Le attuali evidenze mostrano un significativo beneficio in termini di risposta immunitaria a seguito della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino (dose addizionale) nei pazienti (che abbiano già completato il ciclo vaccinale primario) sottoposti a trapianto di organo solido o con marcata compromissione della risposta immunitaria per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici.

Al momento si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi. Attualmente sono incluse le seguenti condizioni, ma le indicazioni potrebbero essere aggiornate alla luce di nuove evidenze:

trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;

trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro due anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);

attesa di trapianto d’organo;

– terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART);

patologia oncologica od onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di sei mesi dalla sospensione delle cure;

 – immunodeficienze primitive (per esempio sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);

immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (per esempio terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);

dialisi e insufficienza renale cronica grave;

pregressa splenectomia;

sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico.

I principali farmaci ad attività immunosoppressiva o immunomodulante

In seguito alla circolare ministeriale, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un documento che contiene una lista dei farmaci a maggior attività immunosoppressiva o immunomodulante, al fine di agevolare la selezione dei soggetti per i quali può essere indicata la dose addizionale di vaccino.

AIFA sottolinea come la lista non sia da ritenersi esaustiva, ma solo indicativa e ribadisce come sia necessaria una valutazione clinica che tenga conto non solo dei farmaci utilizzati, ma anche della specifica diagnosi, della storia clinica e delle condizioni del singolo paziente.

AIFA precisa infine come la decisione di somministrare una dose addizionale di vaccino debba essere presa “in rapporto alle caratteristiche cliniche del paziente e non in base al dosaggio degli anticorpi anti-spike in quanto non è attualmente disponibile uno standard di riferimento e non è stata definita una concentrazione considerata ottimale/adeguata”.

Dose addizionale: con quale vaccino?

Questi soggetti dovrebbero essere stati vaccinati con due dosi di vaccino a mRNA (Pfizer-BioNTech o Spikevax/Moderna), ma a prescindere dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (inclusi i vaccini a vettore virale Vaxzevria/AstraZeneca e Johnson&Johnson di Janssen) e considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA, sarà possibile somministrare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose.

Chi deve fare la “terza dose”?

In base alle indicazioni del Comitato Tecnico Scientifico del Ministero della Salute, la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi è ritenuta prioritaria.

Il raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli vaccinali attualmente autorizzati rimane una priorità, verrà comunque definita la strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a mRNA per ulteriori gruppi specifici (a cominciare da quelli precedentemente citati: popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale) tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico.

Dosi booster: a chi vengono somministrate

Con una circolare del 27 settembre 2021, il Ministero della Salute ha dato indicazione a procedere con la somministrazione di dosi booster nei soggetti a partire dagli 80 anni di età e nel personale e negli ospiti dei presidi residenziali per anziani.A prescindere dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (inclusi i vaccini a vettore virale Vaxzevria/AstraZeneca e Johnson&Johnson di Janssen) e considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA, sarà per ora possibile somministrare come dose booster uno qualsiasi dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italiadopo almeno 6 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario.

Un ulteriore aggiornamento del Ministero della Salute (circolare dell’8 ottobre 2021) specifica che, tenendo conto dell’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) della somministrazione di una dose del vaccino Pfizer/BioNTech come richiamo di un ciclo vaccinale primario, se ne raccomanda il progressivo utilizzo:

– nei soggetti a partire dagli 80 anni di età;

– nel personale e negli ospiti dei presidi residenziali per anziani;

– negli operatori sanitari e negli operatori di interesse sanitario che svolgono le loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali, a partire dai soggetti dai 60 anni di età o con patologia concomitante tale da renderli vulnerabili a forme di COVID-19 grave o con elevato livello di esposizione all’infezione;

– persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore di 18 anni;

– soggetti dai 60 anni di età.

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