È stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) il COVID-19 Vaccine Janssen (del gruppo Johnson & Johnson): si tratta del quarto vaccino disponibile in Italia per prevenire la malattia COVID-19, causata dall’infezione del virus SARS-CoV-2 e anche la sua autorizzazione è arrivata dopo le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza.
Il vaccino Janssen è un vaccino a vettore virale ed è indicato nelle persone a partire dai 18 anni di età. La sua somministrazione, così come quella degli altri vaccini disponibili, è regolata dal piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi. In Italia il vaccino deve essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni.
Ne parliamo con il dottor Michele Lagioia, Direttore Medico Sanitario di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Il virus SARS-CoV-2 ha forma rotondeggiante e sulla sua superficie ogni singola particella (virione) presenta delle “punte” che rendono il virus simile a una corona (da cui il nome Coronavirus). Sulle punte si trova la proteina Spike in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2): un enzima coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna, posto sulle cellule dell’epitelio polmonare dove difende i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni. Il virus entra nella cellula legandosi ad ACE2 e impedisce così all’enzima di esercitare le proprie funzioni di protezione.
La proteina Spike rappresenta dunque una “chiave” che consente l’ingresso del virus nelle cellule dell’organismo attraverso l’angiotensina 2 (ACE2), che funziona come una “serratura”.
Una volta all’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e induce la produzione di proteine virali che creano nuovi coronavirus: questi si legano ad altre cellule e portano così avanti l’infezione.
Che cos’è un vaccino a vettore virale
Il vaccino Janssen è un vaccino a vettore virale e si basa su un virus sostanzialmente innocuo per l’organismo umano (adenovirus umano di tipo 26). All’interno di questo adenovirus (reso incapace di replicarsi) sono state inserite le informazioni per la produzione della proteina Spike di SARS-CoV-2 e il virus viene utilizzato come tramite (vettore) per introdurre nelle cellule umane il materiale genetico della proteina Spike, quella che permette al virus SARS-CoV-2 di innescare l’infezione responsabile di COVID-19.
Come funziona il vaccino di Johnson & Johnson
Una volta somministrato con la vaccinazione, l’adenovirus modificato penetra nel nucleo delle cellule dove fornisce il codice genetico per produrre la proteina Spike di SARS-CoV-2. Le cellule T del sistema immunitario riconoscono lo stimolo della proteina Spike e attivano la risposta immunitaria e la produzione di anticorpi specifici contro il virus.
Con la vaccinazione vengono inoltre prodotte cellule dotate di memoria difensiva contro la proteina Spike: se il vaccinato in futuro dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, impedendo alle proteine Spike l’ingresso all’interno delle cellule.
Con il vaccino si introduce nelle cellule dell’organismo solo l’informazione genetica necessaria per costruire copie della proteina Spike. L’adenovirus è stato reso incapace di replicarsi e dunque non può diffondersi nell’organismo dei vaccinati. Dopo la somministrazione l’informazione genetica viene degradata ed eliminata.
A differenza degli altri tre vaccini al momento disponibili (Pfizer-BioNTech, Moderna e Vaxzevria/AstraZeneca), il vaccino Janssen viene somministrato in una sola iniezione, nel muscolo della parte superiore del braccio.
Nei Centri Vaccinazione Humanitas, per la somministrazione della tipologia di vaccino vengono sempre seguite le linee guida delle Autorità Sanitarie, ad eccezione di casi selezionati dal medico in fase anamnestica.
Gli studi clinici
L’efficacia, la sicurezza e la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria (immunogenicità) sono stati valutati con un trial clinico multicentrico di fase III, controllato con placebo. Lo studio Ensemble, tuttora in corso, è stato condotto negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi del Sud America e ha coinvolto 44.325 persone. Di queste 21.895 hanno ricevuto il vaccino, mentre 21.888 hanno ricevuto il placebo.
Sul totale dei partecipanti, l’efficacia del vaccino è stata valutata su un campione di 39.321 individui (di cui 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 il placebo). Tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, il 44% era di sesso femminile e l’età media era di 51 anni (con circa l’80% tra i 18 e i 64 anni e il restante 20% circa oltre i 65 anni). Complessivamente, il 39,9% presentava almeno una patologia preesistente associata a un rischio aumentato di sviluppare una forma grave di COVID-19: obesità (definita come Indice di massa corporea, IMC≥30), ipertensione, diabete di tipo 2, infezione da HIV, cardiopatie gravi, asma.
L’efficacia del vaccino Janssen
Lo studio ha mostrato un’efficacia del 66,9% nel prevenire lo sviluppo di COVID-19 da moderata a grave/critica negli adulti sopra 18 anni di età (inclusi i soggetti di età ≥60 anni) 14 giorni dopo la vaccinazione, e del 66,1% trascorsi 28 giorni dalla vaccinazione. L’efficacia nel prevenire le sole forme più gravi di malattia arriva al 76,7% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85,4% dopo 28 giorni. L’efficacia del vaccino è stata simile nei vari gruppi analizzati in base a età, presenza di comorbidità, sesso ed etnia.
Nel gruppo di vaccinati non sono stati riportati ricoveri correlati alla malattia 28 o più giorni dopo la vaccinazione, mentre nel gruppo placebo si sono verificati 16 ricoveri correlati a COVID-19. Inoltre, non sono stati riportati decessi correlati a COVID-19 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, mentre ne sono stati riportati nel gruppo placebo.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino Johnson & Johnson continueranno a essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Vaccino Janssen e rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione
In seguito alla somministrazione del vaccino di Johnson & Johnson sono stati osservati, in rarissimi casi, coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine. Questa condizione ha incluso casi gravi (di cui alcuni con esito fatale) con coaguli di sangue anche in aree insolite (come per esempio cervello, intestino, fegato, milza), talvolta con la presenza di sanguinamento.
I casi si sono verificati nelle tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in donne sotto i 60 anni di età.
Così come era accaduto con il vaccino Vaxzevria/AstraZeneca, per il quale si sono osservati gli stessi eventi, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), il comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) responsabile della valutazione degli aspetti riguardanti la gestione del rischio dei farmaci per uso umano, ha condotto un’indagine e ha concluso che i benefici del Vaccino COVID-19 Janssen superano i rischi.
È stato pertanto raccomandato:
– l’aggiornamento delle informazioni sul vaccino, alla luce di quanto finora noto;
– di non sottovalutare i seguenti sintomi nelle settimane successive all’iniezione e di rivolgersi immediatamente a un medico in presenza di: mal di testa intensi o persistenti o visione offuscata, o se compaiono lividi inattesi sulla pelle in un punto diverso dal sito di vaccinazione, oltre a respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente.
– di continuare la segnalazione di sospette reazioni avverse all’Agenzia Italiana del Farmaco.
Il vaccino Janssen raccomandato a partire dai 60 anni
In una nota congiunta del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità (Franco Locatelli), del Direttore generale di AIFA (Nicola Magrini) e del Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute (Gianni Rezza) del 20 aprile 2021, si legge che: “Il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protetti in via prioritaria”.
Nella nota si ribadisce, come sottolineato da EMA e da AIFA, che gli eventi di trombosi associati a trombocitopenia sono estremamente rari e che il vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso a COVID-19.
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