All’interno di Humanitas Cancer Center – diretto dal Prof. Armando Santoro, esiste una sezione dedicata allo svolgimento degli studi di Fase I coordinata dal Dott. Matteo Simonelli, e rappresentata da un team che include diverse figure professionali (medici sperimentatori, infermieri di ricerca, data managers, biostatistici) ognuna con competenze specifiche. Tutto il team collabora per il corretto svolgimento di tali studi e, soprattutto, per la sicurezza di tutti i nostri pazienti.
In ambito oncologico (tumori solidi), gli Studi di Fase I rappresentano la prima tappa del percorso di sviluppo clinico di un nuovo farmaco. Tradizionalmente, l’obiettivo principale di questi studi è sempre stato l’identificazione della migliore modalità di somministrazione di un nuovo farmaco o di una combinazione di farmaci, in termini sia di dose che di tempistiche di somministrazione (schedula). L’attenzione dei ricercatori, pertanto, si è sempre focalizzata prima sulla valutazione del profilo di sicurezza, e quindi sulla natura e sulla frequenza degli effetti collaterali derivanti dalla somministrazione dei nuovi agenti antitumorali. I pazienti arruolabili in questa tipologia di studi erano normalmente affetti da diverse tipologie di tumore e avevano già ricevuto le opzioni terapeutiche standard.
Il recente avvento delle più innovative strategie di trattamento antitumorale, tra cui l’immunoterapia e le terapie a bersaglio molecolare (Precision Oncology), ha determinato una profonda rivoluzione nel programma di sviluppo dei nuovi farmaci oncologici, in particolar modo per quanto riguarda la natura e le finalità degli studi di Fase I. Oltre allo studio del profilo di sicurezza, tra gli obiettivi degli studi di Fase I si è affermata anche la valutazione dell’attività antitumorale.
La grande efficacia dei nuovi agenti immunoterapici e delle terapie biologiche personalizzate ha fatto in modo che gli studi di Fase I rappresentino oggi per pazienti oncologici una possibilità di accedere precocemente a trattamenti estremamente attivi in grado concretamente di migliorare la loro sopravvivenza e qualità di vita.
Grazie anche all’utilizzo sempre più diffuso della profilazione genetica dei tumori, gli studi di Fase I hanno assunto un ruolo fondamentale nella transizione verso l’era della oncologia personalizzata, ovvero dello sviluppo di terapie “su misura” per sottogruppi di pazienti caratterizzati dalle presenze di specifiche alterazioni geniche “druggable” (aggredibili farmacologicamente) o comunque di biomarcatori molecolari.
Per avere maggiori informazioni e capire quali Trials Clinici possono essere adatti al proprio caso, è opportuno che il paziente si rivolga al proprio oncologo di fiducia.
Elenco degli studi di Fase I:
1. Studio di Fase I, in aperto, multicentrico di BMS-986360/CC-90001 in monoterapia e in combinazione con chemioterapia o nivolumab nei tumori solidi in stadio avanzato
BMS-986360 (inibitore orale di c-Jun N-terminal chinasi) per pazienti con tumore del polmone e tumore mammario triplo-negativo in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
2. Studio di espansione ed incremento della dose sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di XB002 in monoterapia e in combinazione in soggetti con tumori solidi inoperabili localmente avanzati o metastatici
XB002 (anticorpo coniugato anti fattore tissutale) per pazienti affetti da tumori solidi in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
3. Studio in aperto, condotto per la prima volta sull’uomo, con BAY 2927088 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione EGFR e/o HER2
BAY 2927088, inibitore orale di EGFR/HER2, in pazienti affetti da carcinoma polmonare HER2-mutato in progressione a anticorpi coniugati anti-HER2 (es. trastuzumab deruxtecan); link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo);
4. Studio di Fase Ia/Ib, in aperto, di incremento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di runimotamab somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in pazienti affetti da tumori localmente avanzati o metastatici con espressione di HER2
Runimotamab (anticorpo bispecifico anti HER2/CD3) per pazienti affetti da carcinoma mammario HER2 positivi avanzati che abbiano già ricevuto trastuzumab; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
5. Studio di Fase I, di ricerca della dose, in aperto, di NI-1801, un anticorpo bispecifico per mesotelina x CD47, in pazienti con tumori solidi che esprimono mesotelina
NI-1801 (anticorpo bispecifico anti mesotelina/CD47) per pazienti affetti da tumore del polmone, carcinoma mammario triplo-negativo e carcinoma dell’ovaio avanzati positivi per mesotelina in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
6. Studio multicentrico di Fase I, in aperto, di INCB123667 in monoterapia in partecipanti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato
Inibitore orale del complesso CDK2/CCNE INCB123667 in pazienti con diagnosi di carcinoma uterino, gastrico e dell’esofago con amplificazione di CCNE1 in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
7. Studio in aperto, multicentrico, di Fase I, con IAG933 somministrato per via orale in pazienti adulti con mesotelioma in stadio avanzato e altri tumori solidi
IAG933 (inibitore orale del complesso trascrizionale YAP/TAZ) per pazienti affetti da mesotelioma, emangioendotelioma epitelioide e tumori NF2/LATS1/LATS2 mutati in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
8. Studio di Fase Ia/Ib di incremento della dose e di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, e l’attività di GDC-6036 in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C
GDC-6036 (inibitore orale di KRAS G12C) + vari farmaci partner per pazienti con tumori solidi KRAS G12C mutati avanzati in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
9. Studio di Fase I/II di BMS-986340 in monoterapia e in combinazione con Nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati
BMS-986340 (anticorpo monoclonale anti CCR8) +/- nivolumab per pazienti affetti da tumori solidi avanzati in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
10. Studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico, a dosi multiple crescenti volto a valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia preliminare di ITF3756 per via orale in monoterapia e in combinazione con un agente contro la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato
ITF/3756 (inibitore orale di HDAC6) per pazienti affetti da tumori solidi avanzati in progressione a terapie standard; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
11. Studio Clinico su pembrolizumab (MK-3475) per valutare biomarcatori predittivi in soggetti affetti da tumori solidi avanzati
Pembrolizumab per pazienti affetti da tumori con elevato carico mutazionale e per pazienti affetti da colangiocarcinoma, tumore gastrico o piccolo intestino con instabilità microsatellitare in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
12. Studio sulla sicurezza e sull’attività antitumorale di GEN1042 in soggetti con tumori solidi maligni
GEN1042 (anticorpo bispecifico anti CD40, 4-1BB) + pembrolizumab +/ – chemioterapia in prima linea per pazienti affetti da melanoma metastatico, carcinoma del polmone metastatico, tumore squamocellulare testa/collo metastatico; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
13. Studio di Fase Ia/Ib su ELVN-002 per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2, inclusi altri tumori solidi con alterazioni genetiche di HER2
ELVN-002, inibitore irreversibile orale di HER2 per pazienti con tumori soldi avanzati HER2 positivi/mutati/amplificati in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
14. Studio di Fase I/II su BMS-986449 con e senza nivolumab in partecipanti affetti da tumori solidi
BMS-986449, farmaco immuno-modulante, +/- nivolumab per pazienti affetti da tumori solidi in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Matteo Simonelli – Dott Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
15. Studio di Fase I, multicentrico, in aperto, condotto per la prima volta sull’uomo, con aumento ed espansione del dosaggio di AZD9592 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato
AZD9592 (anticorpo bispecifico coniugato anti EGFR e c-MET) in pazienti con carcinoma del polmone EGFR mutato in progressione a terapie standard e pazienti con carcinoma del polmone e tumori della testa e del collo EGFR e c-MET positivi; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
16. Studio multicentrico di Fase I, in aperto, di INCA33890 in partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico
INCA33890-101 (anticorpo bispecifico con targets PD-1 e TGFβR2) per pazienti con tumori solidi in progressione a terapie standard; link allo studio; Sezione di Studi Clinici di Fase 1 – Neuroncologia (Prof. Armando Santoro – Prof. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo)
