All’interno di Humanitas Cancer Center esiste una sezione dedicata allo svolgimento degli studi di Fase I coordinata dal Dott. Matteo Simonelli, e rappresentata da un team che include diverse figure professionali (medici sperimentatori, infermieri di ricerca, data managers, biostatistici) ognuna con competenze specifiche. Tutto il team collabora per il corretto svolgimento di tali studi e, soprattutto, per la sicurezza di tutti i nostri pazienti.
In ambito oncologico, gli Studi di Fase I rappresentano la prima tappa del percorso di sviluppo clinico di un nuovo farmaco. Tradizionalmente, l’obiettivo principale di questi studi è sempre stato l’identificazione della migliore modalità di somministrazione di un nuovo farmaco o di una combinazione di farmaci, in termini sia di dose che di tempistiche di somministrazione (schedula). L’attenzione dei ricercatori, pertanto, si è sempre focalizzata prima sulla valutazione del profilo di sicurezza, e quindi sulla natura e sulla frequenza degli effetti collaterali derivanti dalla somministrazione dei nuovi agenti antitumorali. I pazienti arruolabili in questa tipologia di studi erano normalmente affetti da diverse tipologie di tumore e avevano già ricevuto le opzioni terapeutiche standard.
Il recente avvento delle più innovative strategie di trattamento antitumorale, tra cui l’immunoterapia e le terapie a bersaglio molecolare (Precision Oncology), ha determinato una profonda rivoluzione nel programma di sviluppo dei nuovi farmaci oncologici, in particolar modo per quanto riguarda la natura e le finalità degli studi di Fase I. Oltre allo studio del profilo di sicurezza, tra gli obiettivi degli studi di Fase I si è affermata anche la valutazione dell’attività antitumorale.
La grande efficacia dei nuovi agenti immunoterapici e delle terapie biologiche personalizzate ha fatto in modo che gli studi di Fase I rappresentino oggi per pazienti oncologici una possibilità di accedere precocemente a trattamenti estremamente attivi in grado concretamente di migliorare la loro sopravvivenza e qualità di vita.
Grazie anche all’utilizzo sempre più diffuso della profilazione genetica dei tumori, gli studi di Fase I hanno assunto un ruolo fondamentale nella transizione verso l’era della oncologia personalizzata, ovvero dello sviluppo di terapie “su misura” per sottogruppi di pazienti caratterizzati dalle presenze di specifiche alterazioni geniche “druggable” (aggredibili farmacologicamente) o comunque di biomarcatori molecolari.
Per avere maggiori informazioni e capire quali Trials Clinici possono essere adatti al proprio caso, è opportuno che il paziente si rivolga al proprio oncologo di fiducia.
- Studio multicentrico di fase I, in aperto, multicentrico, di INCB106385 in monoterapia o in combinazione con immunoterapia in partecipanti affetti/e da tumori solidi in stadio avanzato: INCB106385 (inibitore orale dei recettori dell’adenosina) +/- INCMGA00012 (anti PD-1) per pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule e tumori testa-collo avanzati in progressione ad immunoterapia con anti PD-(L)-1; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di Fase 1/2, per la prima volta sull’uomo, in aperto, con aumento ed espansione della dose di IMGC936 (coniugato di farmaco anticorpo anti–ADAM9) in pazienti con tumori solidi avanzati: IMGC936 (coniugato farmaco-anticorpo anti ADAM9) per pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule e carcinoma mammario triplo-negativo avanzati; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase Ia/b, in aperto, di incremento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di runimotamab somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in pazienti affetti da tumori localmente avanzati o metastatici con espressione di HER2: Runimotamab (anticorpo bispecifico anti HER2/CD3) per pazienti affetti da con adenocarcinoma dello stomaco/giunzione e carcinoma mammario HER2 positivi avanzati che abbiano già ricevuto trastuzumab; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase 1, di ricerca della dose, in aperto, di NI-1801, un anticorpo bispecifico per mesotelina x CD47, in pazienti con tumori solidi che esprimono mesotelina: NI-1801 (anticorpo bispecifico anti mesotelina/CD47) per pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo-negativo e carcinoma dell’ovaio avanzati con alta espressione di mesotelina; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase 1/2 di BMS-986253 in combinazione con nivolumab o nivolumab più ipilimumab in tumori in stadio avanzato: Nivolumab + Ipilimumab +/- BMS-986253 (anticorpo monoclonale anti IL-8) per pazienti affetti da melanoma stadio III/IV in progressione ad immunoterapia con anti PD-(L)-1; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio in aperto, multicentrico, di Fase I, con IAG933 somministrato per via orale in pazienti adulti con mesotelioma in stadio avanzato e altri tumori solidi: IAG933 (inibitore orale del complesso trascrizionale YAP/TAZ) per pazienti affetti da mesotelioma, emangioendotelioma epitelioide e tumori con mutazioni/delezioni di NF2/LATS1/LATS2 o fusioni di TAP/TAZ avanzati; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase Ia/Ib di incremento della dose e di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, e l’attività di GDC-6036 in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C: GDC-6036 (inibitore orale di KRAS G12C) + vari farmaci partner per pazienti con tumori solidi KRAS G12C mutati avanzati; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase 1/2 di BMS-986340 in monoterapia e in combinazione con Nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati: BMS-986340 (anticorpo monoclonale anti CCR8) +/- nivolumab per pazienti affetti da tumori solidi avanzati; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio multicentrico di fase 1, in aperto, di INCB123667 in monoterapia in partecipanti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato: INCB 123667 (inibitore orale del complesso CDK2/CCNE) per pazienti affetti da tumori solidi avanzati; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico, a dosi multiple crescenti volto a valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia preliminare di ITF3756 per via orale in monoterapia e in combinazione con un agente contro la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) in pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato: ITF/3756 (inibitore orale di HDAC6) per pazienti affetti da tumori solidi avanzati; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio Clinico su pembrolizumab (MK-3475) per valutare biomarcatori predittivi in soggetti affetti da tumori solidi avanzati: Pembrolizumab per pazienti affetti da tumori solidi con elevato carico mutazionale (TMB-H) e per pazienti affetti da colangiocarcinoma, tumore gastrico o piccolo intestino con instabilità dei microsatelliti (MSI) avanzati; link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di pemigatinib in partecipanti con glioblastoma o altri tumori primitivi del sistema nervoso centrale precedentemente trattati che presentano alterazioni attivanti di FGFR1-3 (FIGHT-209): Pemigatinib per pazienti affetti da glioblastoma o altri tumori primitivi del sistema nervoso centrale con mutazioni o fusioni/riarrangiamenti di FGFR 1-3 progrediti ad almeno prima linea di trattamento (anche solo radioterapia); link allo studio; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo;
- Studio di fase I per valutare la tollerabilità della combinazione Regorafenib e Temozolomide con o senza radioterapia in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma IDH wild-type, MGMT metilato_ Studio REGOMA2: Regorafenib in combinazione con temozolomide +/- radioterapia per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma MGMT-metilato; Referenti Sezione di Studi Clinici di Fase 1: Prof. Armando Santoro – Dott. Matteo Simonelli – Dott. Pasquale Persico – Dott. Angelo Dipasquale – Dott.ssa Agnese Losurdo.
