Il vaccino Spikevax (prima COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273) è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per prevenire COVID-19, la malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Indicato inizialmente nelle persone a partire dai 18 anni d’età, il vaccino Spikevax (Moderna) è dunque stato esteso anche per la fascia d’età tra i 12 e i 18 anni dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA che ha accolto pienamente il parere espresso dall’EMA, poiché i dati disponibili dimostrano efficacia e sicurezza del vaccino anche tra i 12 e i 17 anni.
Che cos’è il vaccino Spikevax (Moderna)?
Il vaccino Spikevax (Moderna) è stato messo a punto seguendo tutte le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza. Il vaccino Spikevax (Moderna) è stato il secondo vaccino contro il virus SARS-CoV-2 ad arrivare in Italia.
La sua somministrazione è regolata dal piano nazionale di vaccinazione, che prevede più fasi, e la sua autorizzazione è arrivata dopo le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza.
Come funziona il vaccino Spikevax (Moderna)?
Il vaccino Spikevax (Moderna) induce nel sistema immunitario una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.
Le particelle del virus SARS-CoV-2, infatti, presentano sulla superficie delle “punte” su cui è presente la proteina Spike, in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2), coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e con una funzione protettiva contro i danni causati ai polmoni da infezioni e infiammazioni. Il virus, legandosi ad ACE2, entra nella cellula e impedisce all’enzima di compiere il proprio ruolo protettivo: all’interno della cellula il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e costringe la cellula a produrre proteine virali che creano nuovi coronavirus, che a loro volta si legano ad altre cellule portando avanti l’infezione.
Il vaccino Spikevax (Moderna) contiene le molecole di RNA messaggero (mRNA) con le indicazioni per costruire le proteine Spike del virus SARS-CoV-2. All’interno del vaccino, le molecole di mRNA sono protette da una microscopica vescicola lipidica: una “bollicina” che impedisce il rapido degradamento dell’RNA (come solitamente accade) e la sua distruzione da parte del sistema immunitario in quanto componente estraneo all’organismo, così che possa entrare nelle cellule.
Dopo l’iniezione del vaccino, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e inizia la sintesi delle proteine Spike. Queste ultime stimolano la produzione di anticorpi specifici da parte del sistema immunitario. Con il vaccino si introduce nelle cellule dell’organismo l’informazione genetica fondamentale alla cellula per costruire copie della proteina Spike e non si introduce il virus vero e proprio: pertanto il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata.
Con la vaccinazione inoltre si attivano le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a eventuali ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2: se il vaccinato in futuro dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, impedendo alle proteine Spike l’ingresso all’interno delle cellule.
Una volta terminato il proprio lavoro, pochi giorni dopo la vaccinazione l’mRNA del vaccino si degrada naturalmente: non c’è pertanto alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.
Gli studi sui vaccini per prevenire COVID-19, compreso Spikevax (Moderna), sono iniziati nella primavera del 2020 e sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali. Si è arrivati all’autorizzazione del vaccino dopo il regolare e consueto svolgimento di tutte le fasi normalmente previste. Ha però partecipato un numero molto più alto di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. È stato così realizzato uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino.
I tempi brevi sono dovuti alle ricerche condotte da molti anni sui vaccini a RNA, al grande sforzo in termini di risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non a conclusione di tutti gli studi, come si è soliti fare. Queste misure hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione.
Quando fare il vaccino Spikevax (Moderna)?
Nei Centri Vaccinazione Humanitas, per la somministrazione della tipologia di vaccino vengono sempre seguite le linee guida delle Autorità Sanitarie, ad eccezione di casi selezionati dal medico in fase anamnestica.
Il vaccino Spikevax (Moderna) viene somministrato in due iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio. Da protocollo, la distanza prevista tra la prima e la seconda dose (nei pazienti in cui la seconda dose è necessaria) è di 28-42 giorni.
Ai pazienti trapiantati e immunocompromessi (con riferimento alla circolare del 14 settembre 2021 del Ministero della Salute) viene somministrata una dose addizionale del vaccino dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose.
Effetti collaterali del vaccino Spikevax (Moderna)
Nei vaccinati con i vaccini a mRNA (Spikevax e Pfizer-BioNtech) le reazioni osservate con maggior frequenza nel corso della campagna vaccinale sono state: febbre, mal di testa, dolori muscolari o articolari, reazioni nel punto dell’iniezione e la stanchezza. Tutte reazioni lievi o moderate che si sono risolte in poche ore o in pochi giorni, spesso senza la necessità di assumere antidolorifici o altri farmaci. Gli effetti indesiderati sono simili sia tra le persone di età superiore ai 18 anni sia nella fascia 12-17 anni.
Come per tutti i farmaci è possibile, sebbene in casi rarissimi, che si verifichino reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. In seguito all’iniezione, inoltre, possono aversi anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio. Le vaccinazioni vengono pertanto eseguite in contesti sicuri da personale specializzato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
