Studi Clinici
Di seguito gli studi attualmente attivi:
Ortopedia dell’Anca e Chirurgia Protesica
- MY MOBILITY: L’artroprotesi è un trattamento diffuso ed efficace per patologie di anca e ginocchio in tutte le età. Con l’aumento degli interventi, si punta a mantenere alta la qualità dell’assistenza riducendo i costi sanitari. Nel primo anno post-operatorio, l’obiettivo è recuperare la funzionalità e prevenire complicanze. Lo studio valuta se un’app mobile con esercizi guidati e il monitoraggio tramite smartphone possa migliorare il follow-up rispetto agli standard attuali. Questa soluzione potrebbe rappresentare un’alternativa valida e più efficiente.
Responsabile scientifico: Prof. Mattia Loppini
Lo studio è interventistico randomizzato e controllato. Esso è iniziato nel mese di Gennaio 2025. La durata prevista dello studio è di 30 mesi.
Saranno arruolati 124 pazienti: 62 pazienti nel gruppo sperimentale (follow-up guidato dall’applicazione mobile) e 62 pazienti nel gruppo di controllo (follow-up convenzionale). Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie e postoperatorie come parte dello standard di cura.
Saranno reclutati i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti con età maggiore di 18 anni
- Pazienti idonei ad intervento di PTA, PTG o PMG;
- Soggetti che possiedono e sono in grado di utilizzare uno smartphone.
Obiettivo primario: Compliance del paziente al programma di follow-up clinico entro il primo anno dall’intervento di protesizzazione primaria di anca e ginocchio.
Tutte le visite al follow-up saranno eseguite presso ICH. L’arruolamento dei pazienti inizierà dopo l’ottenimento del consenso informato e continuerà fino a 14 mesi (12 mesi +/- 60 giorni) dopo la procedura. Il programma sarà il seguente:
- valutazione preoperatoria (30 +/-7 giorni prima dell’intervento);
- intervento chirurgico;
- 30 giorni (+/- 14 giorni) – 1 mese/primo postoperatorio;
- 90 giorni (+/- 21 giorni) – 3 mesi;
- 180 giorni (+/- 42 giorni) – 6 mesi;
- 365 giorni (+/- 60 giorni) – 12 mesi / 1 anno.
Centro per la ricostruzione articolare del ginocchio
- MILESTONE: Lo studio clinico ha come obiettivo investigare su come il microbiota intestinale possa influenzare il corretto funzionamento delle articolazioni del corpo e come possa influire sullo sviluppo dell’osteoartrosi precoce, dell’infezione dell’articolazione periprotesica e sul recupero dopo la sostituzione totale dell’articolazione. In particolare, verrà studiata la prevalenza dell’osteoartrosi precoce tra i pazienti con disbiosi intestinale come potenziale fattore diagnostico.
Responsabile scientifico: Dott. Tommaso Bonanzinga
L’obiettivo dello studio è quello di indagare come il microbiota intestinale possa influenzare il corretto funzionamento dell’articolazione principale del corpo e come influenzi lo sviluppo dell’osteoartrosi precoce(OA), l’infezione articolare periprotesica (PJI) e il recupero dopo la sostituzione articolare totale.
Lo studio prevede l’arruolamento di un totale di 90 pazienti divisi in 2 gruppi di età compresa tra i 18 ed i 50 anni:
- Gruppo 1: 40 pazienti con disbiosi intestinale accertata (tramite rilevamento di campioni di feci e saliva) e senza sintomi muscoloscheletrici sottoposti a risonanza magnetica del ginocchio e a ecografia della spalla.
- Gruppo 2: 50 pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Le tempistiche dello studio variano in base al gruppo di appartenenza:
Il gruppo 1 prevede le seguenti 3 visite:
- Visita gastroenterologica
- Visita ortopedica + raccolta di campione di feci + tampone salivare
- RMN di ginocchio + eco della spalla
Il gruppo 2 prevede le seguenti 3 visite:
- Prericovero per TKA
- Intervento per TKA + prelievi di campioni di sangue, intrarticolari e saliva
- Controllo post-operatorio + raccolta campione di feci
- MY MOBILITY: L’artroprotesi è un trattamento diffuso ed efficace per patologie di anca e ginocchio in tutte le età. Con l’aumento degli interventi, si punta a mantenere alta la qualità dell’assistenza riducendo i costi sanitari. Nel primo anno post-operatorio, l’obiettivo è recuperare la funzionalità e prevenire complicanze. Lo studio valuta se un’app mobile con esercizi guidati e il monitoraggio tramite smartphone possa migliorare il follow-up rispetto agli standard attuali. Questa soluzione potrebbe rappresentare un’alternativa valida e più efficiente.
Responsabile scientifico: Prof. Mattia Loppini
Lo studio è interventistico randomizzato e controllato. Esso è iniziato nel mese di Gennaio 2025. La durata prevista dello studio è di 30 mesi.
Saranno arruolati 124 pazienti: 62 pazienti nel gruppo sperimentale (follow-up guidato dall’applicazione mobile) e 62 pazienti nel gruppo di controllo (follow-up convenzionale). Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie e postoperatorie come parte dello standard di cura.
Saranno reclutati i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti con età maggiore di 18 anni
- Pazienti idonei ad intervento di PTA, PTG o PMG;
- Soggetti che possiedono e sono in grado di utilizzare uno smartphone.
Obiettivo primario: Compliance del paziente al programma di follow-up clinico entro il primo anno dall’intervento di protesizzazione primaria di anca e ginocchio.
Tutte le visite al follow-up saranno eseguite presso ICH. L’arruolamento dei pazienti inizierà dopo l’ottenimento del consenso informato e continuerà fino a 14 mesi (12 mesi +/- 60 giorni) dopo la procedura. Il programma sarà il seguente:
- valutazione preoperatoria (30 +/-7 giorni prima dell’intervento);
- intervento chirurgico;
- 30 giorni (+/- 14 giorni) – 1 mese/primo postoperatorio;
- 90 giorni (+/- 21 giorni) – 3 mesi;
- 180 giorni (+/- 42 giorni) – 6 mesi;
- 365 giorni (+/- 60 giorni) – 12 mesi / 1 anno.
- PEARL: Lo studio clinico prevede l’identificazione di 100 pazienti di età ≥18 anni affetti da meniscopatia degenerativa candidati a trattamento chirurgico di meniscectomia artroscopica selettiva. Prevede, inoltre, la raccolta di dati clinici, strumentali e morfologici, corredati da un’analisi trascrittomica per creare un registro che permetterà di monitorare il possibile sviluppo di artrosi post-meniscectomia nel gruppo oggetto dello studio.
Responsabile scientifico: Dott.ssa Elizaveta Kon
Lo studio clinico prevedrà l’identificazione di 100 pazienti di età ≥18 anni al momento dello screening e affetti da meniscopatia degenerativa candidati a trattamento chirurgico di meniscectomia selettiva artroscopica selettiva. Si escludono i soggetti che hanno subito lesioni traumatiche al ginocchio indice nei 6 mesi antecedenti e coloro che presentano un’infezione attiva nell’articolazione d’interesse.
Lo studio prevedrà la raccolta di dati clinici, strumentali e morfologici (radiografia e risonanza magnetica). Per ciascun paziente saranno raccolti e analizzati campioni di sangue, che verranno poi analizzati mediante tecniche trascrittomiche. Il registro dei pazienti PEARL consentirà di monitorare la possibile progressione dell’osteoartrosi post-meniscectomia selettiva artroscopica e di descriverne specifici marcatori pre-trattamento e analizzarne correlazioni con questo esito negativo.
Tempistiche di studio:
- Screening: visita ortopedica, RMN ed RX ginocchio d’interesse e compilazione questionari di studio.
- Intervento: prelievo venoso e meniscectomia.
- Follow Up 6 mesi: visita ortopedica, RMN ed RX ginocchio d’interesse e compilazione questionari di studio.
- Follow Up 12 mesi: visita ortopedica e questionari di studio.
- IMPAKT: Lo studio prevede l’arruolamento di soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni che richiedono una sostituzione totale primaria del ginocchio (PTG). Il dispositivo medico in studio è una PTG primaria personalizzata progettata per soddisfare la morfologia del ginocchio dei singoli pazienti. Verranno effettuate valutazioni cliniche e radiologiche prima dell’intervento chirurgico, dopodiché, il paziente potrà essere incluso in uno dei seguenti gruppi:
- pazienti che riceveranno un impianto di ginocchio standard;
- pazienti che riceveranno una protesi personalizzata stampata in 3D.
Responsabile scientifico: Dott. Francesco Iacono
Lo studio prevede l’esecuzione di interventi chirurgici di PTG su 30 pazienti affetti da osteoartrite (OA).
Verranno effettuate valutazioni cliniche e radiologiche prima dell’intervento chirurgico per valutare i criteri di inclusione/esclusione. Il paziente verrà quindi randomizzato in 2 diversi gruppi:
- A) 15 pazienti riceveranno un impianto di ginocchio standard;
- B) 15 pazienti riceveranno una protesi personalizzata stampata in 3D.
I pazienti di entrambi i gruppi A e B saranno sottoposti ad RSA presso l’Università di Bologna a 6 mesi dall’intervento per studiare il movimento articolare e le differenze tra i gruppi.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi effettueranno le seguenti visite di controllo dopo l’operazione:
- 1° Mese: Visita ortopedica + acquisizione radiografica RX
- 6° Mese: Visita ortopedica + Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
- 12° Mese: Visita ortopedica + acquisizione radiografica RX
- KEYSTONE: Lo studio si propone di valutare il ruolo del microbiota nella patogenesi dell’osteroartrite del ginocchio, di valutare le alterazioni immunitarie e metaboliche del liquido sinoviale e la correlazione delle alterazioni del microbiota con l’età, confrontandolo con quello di pazienti affetti da artrite infiammatoria.
Responsabile scientifico: Dott. Tommaso Bonanzinga
Lo studio prevede l’arruolamento di un totale di 130 pazienti, sottoposti ad intervento di artroplastica di ginocchio monocompartimentale (UKA) e totale (TKA) di età compresa fra i 50 e gli 80 anni, pazienti sottoposti ad intervento di artroscopia di età inferiore ai 50 anni, pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria secondo i criteri ACL/EULAR e CASPAR.
I pazienti saranno suddivisi in 3 gruppi di studio, secondo specifici parametri:
- Gruppo 1, sottoposti a chirurgia aperta, si procederà con l’aspirazione del liquido sinoviale prima della capsulotomia in modo tale da ridurre al minimo il rischio di contaminazione e successivamente si preleveranno altri campioni di tessuto intra-articolare.
- Gruppo 2, sottoposti a procedure artroscopiche, si procederà all’aspirazione del liquido sinoviale prima dell’incisione del primo accesso ed in seguito saranno prelevati altri campioni di tessuto intra-articolare.
- Gruppo 3, sottoposti ad aspirazione ambulatoriale del ginocchio, saranno prelevati campioni di liquido sinoviale.
- PATTERN: Studio clinico per pazienti affetti da osteoartrite al ginocchio di età compresa tra i 18 ed i 75 anni. I pazienti saranno sottoposti ad intervento chirurgico. Il trattamento prevede 4 tipi di iniezioni.
Responsabile scientifico: Dott.ssa Elizaveta Kon
Lo studio prevede la suddivisione dei pazienti in 4 gruppi di trattamento:
- iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo aspirato;
- iniezione intra-ossea e intra-articolare di concentrato di midollo osseo aspirato;
- iniezione intra-articolare di tessuto adiposo arricchito in Stromal vascular fraction;
- iniezione intraossea e intra-articolare di tessuto arricchito in Stromal vascular fraction.
Lo studio prevede 3 visite di follow-up a 3 – 6 – 12 mesi dall’intervento.
