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Comitato Etico

Il Comitato Etico

 

L'attività di ricerca scientifica di Humanitas è supportata da un Comitato Etico Indipendente che ha il compito di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, attraverso l'espressione di pareri di eticità e scientificità prima dell'avvio di qualsiasi studio che coinvolga l'essere umano.

Il Comitato Etico effettua una valutazione complessiva della sperimentazione, con particolare attenzione alla sussistenza dei requisiti in materia di consenso informato, informativa privacy, copertura assicurativa e contenuto innovativo della sperimentazione.

Il Comitato Etico fornisce, inoltre, supporto nella pratica clinica corrente e formula, altresì, pareri in relazione a questioni etiche complesse connesse con l'attività assistenziale, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.



Documenti correlati
 



Contatti e numeri utili


Responsabile Segreteria Comitato

 

Segreteria del Comitato Etico


 

Tariffario

  • ​Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor "Profit" (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 3.000,00 + 2,00 marca da bollo.
  • Il compenso richiesto dal Comitato Etico come Centro Coordinatore per la valutazione (Parere Unico) di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor "Profit" (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 4.000,00 + 2,00 marca da bollo.
  • Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Emendamenti a Sperimentazioni Cliniche o di altra documentazione richiedente parere, promosse da Sponsor "Profit" (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 900,00 + 2,00 marca da bollo.
  • Il Comitato Etico non richiede alcun compenso per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche, Emendamenti o altro da parte di promotori no-profit, come da D.M 17 Dicembre 2004.

 
Coordinate bancarie per l'esecuzione del bonifico

Inviato a: HUMANITAS MIRASOLE SPA
Via Manzoni 56
20089 ROZZANO (MI)
CF E PI: 10125410158
BANCA INTESA SANPAOLO SPA
presso: Via Verdi 8
20121 MILANO
IBAN: IT62Z0306909400000042548158
SWIFT CODE: BCITITMM

 

Il Promotore della sperimentazione è tenuto a versare tali oneri contestualmente all'invio della documentazione in Comitato Etico o entro sette giorni prima della seduta.

 


 

Procedura di sottomissione trials ed emendamenti


La procedura di Humanitas prevede che tutta la documentazione necessaria per la sottomissione dei trials e degli emendamenti venga inviata mediante la piattaforma dedicata, alla quale si accede con credenziali personali.

Richiesta credenziali

Esistono più modalità di richiesta dei dati d’accesso:

  • Richiesta delle credenziali aziendali

I Promotori, o le CRO da loro delegate, possono richiedere credenziali univoche per i singoli utenti, oppure un solo codice per l’identificazione dell’utente con relativa parola chiave che assegnerà a tutti gli utenti interni che per i singoli studi clinici hanno la necessità di accedere alla Piattaforma della Ricerca Clinica.

Per procedere con la richiesta dei dati d’accesso è necessario:

  1. inviare la Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell'Istituto Clinico Humanitas firmata in originale dal Rappresentante Legale dell’Azienda a:

    Dott.ssa Silvia Spagnoli
    Ricerca clinica – Humanitas Mirasole SPA
    Via A. Manzoni, 56
    20089 Rozzano (MI)
     
  2. Inviare una copia della Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell'Istituto Clinico Humanitas firmata dal Rappresentante Legale dell’azienda via email alla dott.ssa Silvia Spagnoli (silvia.spagnoli@humanitas.it)
  3. Inviare il documento utente singolo o utenti multipli compilato a profilazione.SI@humanitas.it e alla dott.ssa Silvia Spagnoli (silvia.spagnoli@humanitas.it)
     
  • Richiesta Credenziali personali: compila qui il form.

 

Per accedere alla Piattaforma online clicca qui.

 

Manuale piattaforma sperimentazioni cliniche Humanitas. - versione aggiornata

 


 

Documenti necessari per l'attivazione di una sperimentazione clinica

Scarica l'elenco dei documenti necessari

 

Modulistica

 


 

Rimborso spese ai pazienti


[DM 21 Dicembre 2007- 6.1.2.8] “ ...Per quanto concerne l'eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione, si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione clinica venga svolta in centri altamente specializzati (presenti solo in alcune Regioni) e coinvolga patologie particolari o rare, determinando la necessità di lunghi tragitti da parte dei pazienti. In tal caso, l'eventualità di una copertura economica per le spese "vive" sostenute e documentate dai pazienti coinvolti nello studio può essere presa in considerazione, fatta salva la necessità che la procedura di rimborso passi attraverso l'amministrazione della struttura e venga preventivamente approvata dal comitato etico. “


Si definiscono le seguenti condizioni di rimborso per visita:

  • Viaggi in treno/in aereo/in taxi/in auto: sarà rimborsato un importo complessivo (paziente più eventuale accompagnatore) fino a € 300,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.
  • Soggiorni in albergo/pasti: sarà rimborsato un importo complessivo fino a € 180,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.

 


 

Calendario e scadenze presentazione documenti finalizzati
 

Il Comitato Etico si riunisce con cadenza almeno mensile per esaminare tutte le Richieste di Parere pervenute.
 
La valutazione da parte del Comitato Etico è subordinata alla validazione da parte dell'Ufficio Sperimentazioni Cliniche e al tempestivo adempimento di promotore e/o sperimentatore alle eventuali richieste di modifica o integrazione della documentazione presentata.
Gli studi dovranno risultare finalizzati entro le scadenze indicate nel calendario per poter avere la possibilità di essere inseriti all'ordine del giorno.
 
Si precisa che l'inserimento nell'ordine del giorno è comunque sempre a discrezione della Segreteria del Comitato Etico.

Seduta del Termini di presentazione (Profit) Termini di presentazione (No Profit)
17 ottobre 2017 2 ottobre 2017 27 settembre 2017
7 novembre 2017 23 ottobre 2017 18 ottobre 2017
28 novembre 2017 13 novembre 2017 8 novembre 2017
12 dicembre 2017 27 novembre 2017 22 novembre 2017
23 gennaio 2018 08 gennaio 2018 03 gennaio 2018
20 febbraio 2018 05 febbraio 2018 31 gennaio 2018
20 marzo 2018 05 marzo 2018 28 febbraio 2018
17 aprile 2018 31 marzo 2018 26 marzo 2018
15 maggio 2018 30 aprile 2018 24 aprile 2018
12 giugno 2018 28 maggio 2018 23 maggio 2018
03 luglio 2018 18 giugno 2018 13 giugno 2018
17 luglio 2018 03 luglio 2018 28 giugno 2018