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Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino

Il Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali tende a fornire le più innovative cure e strategie terapeutiche ai pazienti affetti da queste patologie, secondo le più attuali evidenze scientifiche. Il Centro fornisce inoltre un approccio multidisciplinare alle MICI, con l'ausilio di specialisti esperti nel campo e con le tecnologie più innovative.

Tali caratteristiche sono state recentemente sottoposte ad una valutazione oggettiva ed indipendente da parte di una società inglese, la KPMG, che si occupa di monitorare la qualità dei Centri di riferimento. Nel periodo maggio-giugno 2014, il nostro Centro, insieme con altri sette Centri di riferimento mondiali in Europa e Canada, è stato considerato quale modello di eccellenza tra i migliori al mondo per qualità complessiva delle cure. In particolare, oltre allo staff multidisciplinare medico, chirurgico, radiologico e infermieristico, il Centro è risultato essere l'unico al mondo dotato della figura dello psicologo esperto in malattie infiammatorie croniche intestinali, segno della particolare attenzione che rivolgiamo ai pazienti nella loro globalità, rispetto ai puri sintomi intestinali.
La KPMG ha pertanto concluso che il nostro standard dovrà essere preso a modello, insieme agli altri Centri mondiali inclusi nell'analisi, per tutti gli altri Centri che vogliano essere riferimento per le MICI. A tale scopo, siamo ora impegnati a elaborare e quantificare i parametri di qualità delle cure che dovranno essere valutati in tutti gli altri Centri.

L'obiettivo è mettere a disposizione del paziente un programma completo e "su misura" di diagnosi e cura.

 

 

Accanto all'assistenza medica ai pazienti, il Centro è sempre stato impegnato in maniera importante nelle attività di ricerca per nuove cure o strategie diagnostiche e/o terapeutiche. Al paragrafo "Trials", è presente una breve descrizione degli studi clinici in corso o di prossima apertura durante il 2016. La partecipazione agli studi clinici è subordinata ad una valutazione clinica preliminare in corso di visita specialistica presso il Centro.

Il centro inoltre è dotato di strumenti e procedure di diagnostica avanzata volta a effettuare diagnosi precoce e di monitorizzare costantemente l’attività endoscopica e radiologica di entrambe le patologie secondo le tecniche più moderne.

Accanto alle attività cliniche, il Centro è impegnato nello studio e nello sviluppo di nuove terapie efficaci contro queste patologie. Gli studi di ricerca scientifica di base attivi presso il nostro Laboratorio sono molteplici e si focalizzano su più aspetti di queste malattie, per comprendere i meccanismi molecolari che ne sono all'origine.

Il Centro promuove numerosi progetti di ricerca scientifica e collabora con i maggiori Centri di riferimento mondiali. È parte attiva nella produzione delle linee guida internazionali sulla gestione clinica delle malattie infiammatorie croniche intestinali.

Con il centro chirurgico in particolare (referente: dott. Antonino Spinelli) esiste una stretta e quotidiana collaborazione: vengono eseguiti elevati volumi di interventi altamente specialistici per le malattie infiammatorie croniche intestinali, anche con approccio laparoscopico e con protocolli all’avanguardia per la gestione postoperatoria, ottimizzando il recupero successivo all’intervento e la ripresa delle attività quotidiane. Nel periodo post-operatorio, il Centro si avvale di infermieri specializzati nella gestione della stomia, per i pazienti che lo necessitano. Inoltre una volta a settimana gastroenterologi e chirurghi valutano i pazienti portatori di pouch ileo-anale per l'opportuno follow-up.


In Humanitas è attivo un ambulatorio (convenzionato con il Sistema Sanitario Nazionale) dedicato alle IBD (Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali) al quale è possibile accedere prenotando online (vai alla pagina) oppure contattando il numero 02.8224.8282 (specificare “prima visita nell'ambulatorio KMORB”).

Apertura dell'ambulatorio MICI in Humanitas Gavazzeni

È stato aperto un ambulatorio dedicato ai pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali presso Humanitas Gavazzeni di Bergamo. Una volta alla settimana, un medico del nostro Centro sarà a disposizione per effettuare prime visite e visite di controllo, sia in regime SSN, sia in regime istituzionale. 
I pazienti che vorranno effettuare i test oppure una visita ambulatoriale per MICI potranno chiamare lo 03.5420.4300 (SSN) o 03.5420.4500 (Istituzionale), specificando "INTESTINO" come nome dell'ambulatorio. Per maggiori informazioni è possibile consultare la pagina dedicata sul sito di Humanitas Gavazzeni.

 

Apertura dell'ambulatorio MICI in Humanitas Gradenigo a Torino

È stato aperto un ambulatorio dedicato ai pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI: Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa) presso Humanitas Gradenigo a Torino. Una volta alla settimana, un medico del nostro Centro sarà a disposizione per effettuare visite ambulatoriali ed ecografie delle anse intestinali, sia in regime SSN che in regime istituzionale.
I pazienti che vorranno eseguire una visita ambulatoriale o una ecografia delle anse intestinali per MICI potranno prenotare la prestazione al numero 0118154401 (sia per SSN che Istituzionale), specificando ambulatorio MICI o IBD (inflammatory bowel disease) come nome dell'ambulatorio, ed ecografia delle anse intestinali per l'ecografia.

 

Il percorso del paziente: dalla diagnosi alla cura

 

   Visita ambulatoriale
Primo passo per valutare la storia clinica e programmare un iter diagnostico e terapeutico personalizzato

 

 

   
 

Esami strumentali
Accertamenti con esami endoscopici (gastroscopia, colonscopia ed eventualmente capsula endoscopica) e radiologici (Rx, risonanza magnetica, TAC ed ecografia alle anse intestinali)

 

 

   
 

Terapia
Individuazione di un programma farmacologico di cura:

  • terapia convenzionale (mesalazina, cortisonici)
  • immunosopressori-farmaci biologici

 

 

   
 

Follow-up
Programmazione dei controlli periodici ambulatoriali ed esami strumentali

   

 

 

 

Trials

Protocolli di studio sulla Malattia di Crohn

 

  • SERENE CD: ADALIMUMAB ad alte dosi

    I dati relativi alla concentrazione di adalimumab nel sangue, in pazienti che assumono questo farmaco, suggeriscono che l'efficacia potrebbe essere influenzata dal dosaggio. Nella fase di induzione, questo studio prevede che i pazienti con malattia attiva e presenza di ulcere a livello della mucosa, vengano divisi in due gruppi, uno trattato con adalimumab secondo il regime terapeutico abituale ed uno con dosi più alte. L'obiettivo dello studio è quello di mostrare se vi sia una maggior efficacia terapeutica con concentrazioni maggiori di adalimumab nel sangue.
     
  • Stimolazione nervosa del nervo vago

    Lo studio è riservato a pazienti con Malattia di Crohn attiva, refrattaria ad almeno un biologico. Ai pazienti ritenuti idonei secondo protocollo, sarà impiantato un dispositivo medico (simile ad un pacemaker cardiaco) che emetterà impulsi elettrici che stimoleranno in maniera selettiva il nervo vago, che innerva il tratto intestinale. Ricerche preliminari hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo vago è potenzialmente capace di ridurre il tipo di infiammazione che caratterizza la malattia di Crohn. Questo dispositivo è ormai utilizzato con successo da decenni per la terapia dell'epilessia ed è attualmente sperimentato, con risultati promettenti, in pazienti con artrite reumatoide. Il nostro è uno dei 5 centri europei di alto livello coinvolti in questa pioneristica sperimentazione ed è l'unico centro italiano.
     
  • CATS29 – Linfociti T regolatori

    Lo studio intende valutare efficacia e sicurezza di una terapia cellulare autologa (cioè cellule immunitarie derivate dallo stesso paziente) nella malattia di Crohn ad attività moderata-severa, in pazienti che abbiano già fallito uno o più biologici. I pazienti che rispetteranno i criteri di inclusione ed esclusione previsti dal protocollo, saranno sottoposti a un prelievo di sangue, da cui saranno estratte e purificate delle particolari cellule, i linfociti T regolatori, che hanno la capacità di modulare il sistema immunitario. Questo meccanismo, in uno studio preliminare, ha mostrato una potenziale attività nel calmare l'infiammazione che caratterizza la malattia di Crohn. Lo studio prevede una prima fase, in cui i pazienti saranno trattati con cellule a differenti dosaggi o con placebo, seguita da una fase in aperto, in cui tutti i pazienti riceveranno due differenti somministrazioni del trattamento attivo. Seguirà infine una fase di follow-up a lungo termine. La durata dello studio per ogni paziente sarà di 3 anni.

    • ANTISFINGOSINA-1 fosfato

    La sfingosina-1-fosfato (SP1) è una molecola lipidica che regola diversi processi cellulari: migrazione, proliferazione, sopravvivenza e formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi), importanti per la risposta infiammatoria ed immunitaria e coinvolti nella patogenesi delle MICI. Nel corso dell'infiammazione, S1P sembra svolgere un ruolo importante promuovendo, in ultima analisi, il reclutamento dei leucociti al sito di infiammazione. Lo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia di una molecola anti-sfingosina-1P, chiamata MT-1303 e somministrata per via orale, in pazienti con malattia di Crohn attiva e anti-TNF failure. Una molecola simile è già utilizzata abitualmente in pazienti con artrite reumatoide. Anche questo progetto si compone di due diverse fasi: un primo studio di induzione, della durata di 14 settimane, in cui i pazienti potranno ricevere la molecola attiva o il placebo. I pazienti che presenteranno una risposta in questa prima fase potranno quindi accedere ad una fase di mantenimento in cui per 32 settimane riceveranno il farmaco attivo.

    • "RED FLAGS"

    Il nostro Centro nel 2013 ha coordinato uno studio multicentrico, supportato dall'Organizzazione Internazionale delle IBD (IO-IBD), a cui hanno partecipato tutti i Centri più prestigiosi del mondo, per individuare i sintomi e segni che fossero indicativi di sospetta malattia di Crohn, e quindi cercare di aiutare i medici di base a riferire al gastroenterologo i pazienti, evitando ritardi di diagnosi che possono portare a complicanze, anche chirurgiche.
    Attraverso un questionario somministrato in 3 Centri Europei (Humanitas, Budapest, Amsterdam) a soggetti con malattia di Crohn diagnosticata entro 18 mesi, soggetti con sindrome dell'intestino irritabile e soggetti sani, siamo stati in grado di identificare sei parametri clinici ("Red Flags") estremamente indicativi per una sospetta malattia di Crohn.

    Sarà avviata a breve, sotto l'egida del gruppo italiano di studio sulle malattie infiammatorie croniche intestinali– IGIBD, la fase di validazione del questionario messo a punto nello studio precedente, che potrà consentire una diagnosi più precoce della Malattia di Crohn. Con il contributo dei medici di medicina generale verranno identificati i pazienti con sospetta malattia di Crohn, che saranno quindi inviati a centri ospedalieri di riferimento per effettuare le indagini diagnostiche necessarie.
     
  • GS-US-395 (ANTI METALLOPROTEASI-9)

    GS-5745 è un anticorpo selettivo per le metalloproteasi-9 (MMP9) somministrato sottocute. MMP9 ha la capacità di attivare fattori di crescita e citochine che alimentano l'infiammazione nella malattia di Crohn. Per cui questo farmaco potrebbe essere una valida alternativa agli anti-TNF. 

 

Protocolli di studio sulla colite ulcerosa

 

  • USTEKINUMAB

    L'ustekinumab è un anticorpo che blocca l'IL12-23, modulando la risposa infiammatoria. Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco, già utilizzato con ottimi risultati in dermatologia per la psoriasi e in reumatologia. Lo studio prevede una fase di induzione di 8 settimane in cui il farmaco o il placebo, verranno somministrati in vena, quindi, in base alla risposta ottenuta, i pazienti verranno randomizzati a ricevere ustekinumab sottocute o in vena, verso placebo, per 44 settimane.
     
  • ETROLIZUMAB

    Il centro è stato attivato per il programma di ricerca con Etrolizumab per cui sono aperti due protocolli: uno destinato a pazienti che non abbiano risposto o siano intolleranti agli anti-TNFα, l'altro per pazienti che non abbiano mai assunto anti-TNFα. Il farmaco oggetto di studio è un anticorpo anti-integrina diretto contro la sola unità β7 e che blocca il passaggio delle cellule immunitarie infiammatorie nell'intestino. Si tratta di due studi controllati verso placebo.
     
  • SERENE UC: ADALIMUMAB AD ALTE DOSI

    Lo studio ha lo stesso scopo di SERENE CD, ma in pazienti con colite ulcerosa attiva, di grado moderato severo. Dopo le 8 settimane di induzione, tutti i pazienti saranno randomizzati nuovamente e potranno ricevere adalimumab settimanale, adalimumab a settimane alterne oppure potranno entrare in un terzo gruppo, in cui la dose è modificata alle singole visite sulla base dei livelli di adalimumab nel sangue e dell'entità del sanguinamento rettale.
     
  • UC-GOL: GOLIMUMAB

    Si tratta di uno studio promosso dal nostro centro, che coinvolge in totale 10 ospedali italiani. Il progetto ha lo scopo di valutare l'efficacia di golimumab, un nuovo farmaco anti-TNF, già utilizzato in reumatologia e ora, approvato anche per la colite ulcerosa, nell'induzione e nel mantenimento della remissione clinica ed endoscopica in pazienti con colite ulcerosa steroido-dipendente. Tutti i pazienti saranno trattati con golimumab secondo lo schema posologico di induzione/mantenimento approvato. Alla settimana 16, i pazienti che alla valutazione endoscopica non hanno raggiunto la guarigione mucosa (Mayo >1) e che non hanno ottenuto la remissione clinica, saranno trattati con infliximab, mentre i pazienti con guarigione mucosa continueranno a ricevere golimumab. La valutazione finale della remissione clinica ed endoscopica verrà valutata ai 12 mesi dall'inclusione nello studio.
     
  • LEUCOCITOAFERESI NELLA RETTOCOLITE ULCEROSA AD ATTIVITÀ LIEVE-MODERATA

    Si tratta di uno studio sull'efficacia e la sicurezza della leucoaferesi terapeutica, due volte a settimana nella colite ulcerosa lieve-moderata, con nuovi e innovativi filtri, rispetto a quelli disponibili oggi in clinica. Tale metodica si è dimostrata molto efficace nella popolazione giapponese. Lo studio intende quindi valutare la risposta al trattamento dopo 6 settimane.
     
  • APREMILAST (anti-fosfodiesterasi 4)

    Si tratta di uno studio con un farmaco orale da utilizzare in pazienti affetti da colite ulcerosa in fase attiva. Il farmaco agisce inibendo la fosfodiesterasi-4, riducendo il rilascio di citochine pro-infiammatorie a livello intracellulare ed esercitando quindi un'azione anti-infiammatoria potenzialmente utile in pazienti con colite ulcerosa. I pazienti potranno ricevere, per un periodo di 20 settimane, due diverse dosi di farmaco o placebo.
     
  • GS-US-326 (ANTI METALLOPROTEASI-9)

    Lo studio ha lo stesso scopo di GS-US-395, ma in pazienti con colite ulcerosa attiva. Lo studio, della durata di 52 settimane, prevede l’arruolamento di pazienti affetti da colite ulcerosa ad attività moderata-severa, che non abbiano risposto o siano intolleranti a steroidi o immunososppressori o anti-TNF o vedolizumab.
     
  • IBD98-M-2002

    Lo studio prevede l'arruolamento di pazienti affetti da colite ulcerosa di grado lieve-moderato, per valutare l'efficacia di mesalazina + acido ialuronico, somministrati per bocca, nell'indurre la remissione di malattia. Prevede uno screening di 2 settimane, un trattamento di 6 settimane (tre braccia di trattamento: farmaco a 2 diversi dosaggi verso placebo) e un periodo di osservazione di due settimane per un totale di 7 visite presso il centro.
     
  • RPC1063 (anti-sfingosina 1 fosfato)

    Si tratta di uno studio con un farmaco orale da utilizzare in pazienti affetti da colite ulcerosa in fase attività moderata-severa. Il farmaco agisce inibendo la sfingosina 1 fosfato, riducendo il rilascio di cellule infiammatorie. Lo studio prevede un periodo di induzione di 12 settimane, quindi una fase di mantenimento per i pazienti che abbiano risposto alla terapia oppure un ingresso nella fase in open label, in cui viene sicuramente somministrato il farmaco, per i pazienti che non abbiano risposto alla fase di induzione o che abbiano perso risposta nella fase di mantenimento

 

Protocolli di studio sulla pouchite

  •  Alicaforsen

    Alicaforsen è un oligonucleotide che riduce l’espressione di ICAM-1, una molecola di adesione intracellulare, che favorisce la migrazione dei leucociti nel sito di infiammazione. Lo studio prevede l’utilizzo di clismi di alicaforsen versus placebo, in pazienti affetti da pouchite cronica, refrattaria alla terapia antibiotica. I pazienti verranno randomizzati in due braccia e riceveranno la terapia per 6 settimane, quindi entreranno in un periodo di follow-up di 20 settimane. L’obiettivo primario dello studio è quello di  dimostrare l’efficacia di alicaforsen in clismi nel trattamento delle pouchiti refrattarie.  

 

 

Protocolli sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

 

  • Effetti della terapia marziale in pazienti con fatica cronica e MICI

    Questo protocollo intende valutare se, analogamente a quanto visto per altre patologie come l'insufficienza cardiaca, una supplementazione con ferro endovena, avviata prima del manifestarsi di anemia, possa ridurre la fatica cronica, e di conseguenza migliorare la qualità di vita, dei pazienti. I pazienti con MICI non attiva, con bassi livelli di ferro nel sangue, ma non anemici, riceveranno un'infusione al mese di ferro carbossimaltosio per 6 mesi consecutivi, oppure placebo.
     
  • Nuove modalità di diagnostica con risonanza magnetica

    Il nostro Centro collabora con radiologi esperti nel campo delle malattie infiammatorie croniche intestinali. Abbiamo a disposizione un nuovo macchinario per la risonanza magnetica dell'intestino tenue a 3-Tesla, disponibile solo in pochi Centri di eccellenza. Stiamo collaborando con un team internazionale dei più grandi esperti di malattia di Crohn per valutare la progressione del danno da malattia di Crohn mediante risonanza magnetica, per comprendere i fattori di rischio per complicanze ed interventi chirurgici e utilizzare le terapie più efficaci per prevenirli.
     
  • Ecografia delle anse intestinali nella valutazione del danno intestinale

    Lo studio intende definire l'accuratezza diagnostica dell'ecografia delle anse intestinali nella valutazione dell'estensione e della severità del danno nei pazienti con MICI, fondamentale per definire la migliore strategia terapeutica. Attualmente il gold standard è rappresentato dalla colonscopia, metodica invasiva, mal tollerata dai pazienti e non utilizzabile negli stadi severi di malattia, che fornisce informazioni solamente sullo stato della mucosa ed ha utilità limitata nella malattia di Crohn a localizzazione digiunale o ileale prossimale, e dalla risonanza magnetica, che però è un'indagine molto costosa e, a volte poco tollerata, o controindicata in alcuni pazienti. L'ecografia delle anse intestinali è una metodica poco costosa, sicura e ripetibile. Lo scopo del nostro studio è valutare se l'ecografia delle anse intestinali potrà essere fornire le stesse informazioni dell'endoscopia e della risonanza magnetica in pazienti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn. Inoltre, nei pazienti che dovranno essere sottoposti a resezione chirurgica per malattia di Crohn, l'ecografia verrà utilizzata per valutare dei parametri oggettivi di infiammazione/fibrosi al fine di poter caratterizzare le stenosi e poter quindi discriminare tra fibrosi e infiammazione.