Il Comitato Etico
L’attività di ricerca scientifica di Humanitas è supportata da un Comitato Etico Indipendente che ha il compito di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, attraverso l’espressione di pareri di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi studio che coinvolga l’essere umano.
Il Comitato Etico effettua una valutazione complessiva della sperimentazione, con particolare attenzione alla sussistenza dei requisiti in materia di consenso informato, informativa privacy, copertura assicurativa e contenuto innovativo della sperimentazione.
Il Comitato Etico fornisce, inoltre, supporto nella pratica clinica corrente e formula, altresì, pareri in relazione a questioni etiche complesse connesse con l’attività assistenziale, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.
Documenti correlati
Contatti e numeri utili
Responsabile Segreteria Comitato
- Dott. Michele Tedeschi
tel.: 02.8224.2434
e-mail: michele.tedeschi@humanitas.it
Segreteria del Comitato Etico
- Alessandra Giampà
tel.: 02.8224.7216
e-mail: comitato.etico@humanitas.it
fax: 02.8224.7208 - Edoardo Stoppini
tel.: 02.8224.4048
e-mail: edoardo.stoppini@humanitas.it
Tariffario
- Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche promosse da Sponsor “Profit” (Aziende Farmaceutiche, Aziende produttrici di dispositivi medici, Strutture comunque supportate economicamente da sponsor profit, etc) è di Euro 4.000,00 + 2,00 marca da bollo.
- ll compenso richiesto dal Comitato Etico come Centro Valutante di Riferimento Nazionale per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche in rispetto al Nuovo Regolamento Europeo CTR) è di Euro 5.000,00 + 2,00 marca da bollo.
- Il compenso richiesto dal Comitato Etico per la valutazione di un emendamento sostanziale profit è di € 2.000,00 + 2,00 marca da bollo.
- Il Comitato Etico non richiede alcun compenso per la valutazione di Sperimentazioni Cliniche, Emendamenti o altro da parte di promotori no-profit, come da D.M 17 Dicembre 2004.
Coordinate bancarie per l’esecuzione del bonifico
| Inviato a: | HUMANITAS MIRASOLE SPA Via Manzoni 56 20089 ROZZANO (MI) Gruppo IVA Humanitas P. IVA 10982360967 C.F. 10125410158 BANCA INTESA SANPAOLO SPA |
| presso: | Via Verdi 8 20121 MILANO |
| IBAN: | IT62Z0306909400000042548158 |
| SWIFT CODE: | BCITITMM |
Il Promotore della sperimentazione è tenuto a versare tali oneri contestualmente all’invio della documentazione in Comitato Etico o entro sette giorni prima della seduta.
Si ricorda di specificare nella distinta di bonifico il riferimento del protocollo/emendamento che si sottopone a valutazione.
Procedura di sottomissione trials ed emendamenti
La procedura di Humanitas prevede che tutta la documentazione necessaria per la sottomissione dei trials e degli emendamenti venga inviata mediante la piattaforma dedicata, alla quale si accede con credenziali personali.
Per accedere alla Piattaforma online, clicca qui.
Richiesta credenziali di accesso
Esistono due modalità alternative di richiesta dei dati d’accesso:
- Opzione 1: Richiesta delle credenziali aziendali
I Promotori, o le CRO da loro delegate, possono richiedere credenziali univoche per i singoli utenti, oppure un solo codice per l’identificazione dell’utente con relativa parola chiave che assegnerà a tutti gli utenti interni che per i singoli studi clinici hanno la necessità di accedere alla Piattaforma della Ricerca Clinica.
- inviare la Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell’Istituto Clinico Humanitas (ITA) | Terms of use of the Humanitas Clinical Institute trials platform (ENG) firmata in originale dal Rappresentante Legale dell’Azienda a:
Ing. Paola Maisola
Ricerca clinica – Humanitas Mirasole SPA
Via A. Manzoni, 56
20089 Rozzano (MI)
- Inviare una copia della Condizione di Utilizzo della Piattaforma Sperimentazione dell’Istituto Clinico Humanitas firmata dal Rappresentante Legale dell’azienda via email all’Ing. Paola Maisola (paola.maisola@humanitas.it)
- Inviare il documento utente singolo o utenti multipli compilato a profilazione.SI@humanitas.it e all’Ing. Paola Maisola (paola.maisola@humanitas.it)
- Opzione 2: Richiesta delle credenziali personali
Compilare il seguente form per richiedere le credenziali personali. NB. È necessario allegare un documento d’identità.
Documenti necessari per l’attivazione di una sperimentazione clinica
Scarica l’elenco dei documenti necessari
Modulistica
Rimborso spese ai pazienti
[DM 21 Dicembre 2007- 6.1.2.8] “ …Per quanto concerne l’eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione, si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione clinica venga svolta in centri altamente specializzati (presenti solo in alcune Regioni) e coinvolga patologie particolari o rare, determinando la necessità di lunghi tragitti da parte dei pazienti. In tal caso, l’eventualità di una copertura economica per le spese “vive” sostenute e documentate dai pazienti coinvolti nello studio può essere presa in considerazione, fatta salva la necessità che la procedura di rimborso passi attraverso l’amministrazione della struttura e venga preventivamente approvata dal comitato etico. “
Si definiscono le seguenti condizioni di rimborso per visita:
- Viaggi in treno/in aereo/in taxi/in auto: sarà rimborsato un importo complessivo (paziente più eventuale accompagnatore) fino a € 300,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.
- Soggiorni in albergo/pasti: sarà rimborsato un importo complessivo fino a € 180,00 per visita, presentando le ricevute di pagamento.
Calendario e scadenze presentazione documenti finalizzati
Il Comitato Etico si riunisce con cadenza almeno mensile per esaminare tutte le Richieste di Parere pervenute.
La valutazione da parte del Comitato Etico è subordinata alla validazione da parte dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche e al tempestivo adempimento di promotore e/o sperimentatore alle eventuali richieste di modifica o integrazione della documentazione presentata.
Gli studi dovranno risultare finalizzati entro le scadenze indicate nel calendario per poter avere la possibilità di essere inseriti all’ordine del giorno.
Si precisa che l’inserimento nell’ordine del giorno è comunque sempre a discrezione della Segreteria del Comitato Etico.
| Seduta del | Termini di presentazione Studi | Termini di presentazione Emendamenti |
| 23 Aprile 2024 | 2 Aprile 2024 | 2 Aprile 2024 |
| 21 Maggio 2024 | 30 Aprile 2024 | 30 Aprile 2024 |
| 18 Giugno 2024 | 29 Maggio 2024 | 29 Maggio 2024 |
| 23 Luglio 2024 | 3 Luglio 2024 | 3 Luglio 2024 |
| 17 Settembre 2024 | 28 Agosto 2024 | 28 Agosto 2024 |
| 22 Ottobre 2024 | 2 Ottobre 2024 | 2 Ottobre 2024 |
| 19 Novembre 2024 | 30 Ottobre 2024 | 30 Ottobre 2024 |
| 17 Dicembre 2024 | 27 Novembre 2024 | 27 Novembre 2024 |
