Si è svolto martedì 27 marzo a Roma un incontro organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dal titolo “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”, con l’obiettivo di discutere delle opportunità che questi farmaci possono offrire al Sistema Sanitario Nazionale in termini di mantenimento dell’equilibrio tra l’esigenza di contenimento della spesa e la tutela dei diritti dei pazienti. Nel corso dell’incontro è stato inoltre presentato il “Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari”, che esprime la posizione di AIFA sul tema. 

All’incontro era presente, in qualità di moderatore nell’ambito della Gastroenterologia, il professor Silvio Danese, Responsabile del Centro per le malattie infiammatorie croniche intestinali in Humanitas e docente di Humanitas University.

Che cosa sono i farmaci biologici? 

I farmaci biologici sono ottenuti da organismi viventi, come per esempio cellule vive che vengono modificare grazie alle biotecnologie oggi disponibili. Questo processo permette a queste cellule vive di produrre il principio attivo del farmaco biologico. Lo sviluppo di questi farmaci è iniziato intorno agli anni Ottanta e al momento sono disponibili diversi farmaci biologici per la cura di patologie tumorali e malattie autoimmuni, per esempio.

Che cosa sono i farmaci biosimilari?

I farmaci biosimilari sono “estremamente simili” ai farmaci biologici e possono essere immessi sul mercato solo alla scadenza del brevetto dei farmaci biologici già esistenti cui si ispirano.

I biosimilari non possono essere ritenuti identici ai biologici perché essendo composti di organismi viventi, differiscono necessariamente nel principio attivo, seppur in maniera minima. Ecco perché vengono definiti “estremamente simili”. Una certa variabilità è propria di tutti i farmaci biologici, proprio per l’utilizzo di cellule vive; si pensi che possono essere rilevate minime differenze anche tra un lotto e l’altro dello stesso biologico.

I biosimilari sono comunque sottoposti a valutazioni scientifiche approfondite, al fine di garantirne la sicurezza e l’efficacia prima della loro immissione in commercio.

Qual è la posizione di AIFA espressa nel Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari?

“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo.

I biosimilari sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato competitivo e concorrenziale che produca salute perché costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale. Questo significa trattare un numero sempre maggiore di pazienti e garantire l’accesso a terapie ad alto impatto economico, con un risparmio potenziale non solo in termini di costi sanitari, ma anche sociali”, queste le parole di Mario Melazzini, il Direttore Generale dell’AIFA, nel corso dell’incontro.

Si tratta di una presa di posizione storica da parte di AIFA che parla per la prima volta espressamente di intercambiabilità tra biologici e biosimilari, pur lasciando la decisione tra l’uno e l’altro in mano ai medici di riferimento.

I lavori nel corso dell’incontro e la presenza del professor Danese

La giornata è stata organizzata in tavoli di lavoro tematici, dedicati ad approfondire l’impatto dei medicinali in specifiche aree cliniche: Reumatologia, Gastroenterologia, Dermatologia e Oncologia.

Moderatore per la Gastroenterologia il professor Danese, che ha commentato così la novità: “Un dato fondamentale emerso è quello del sotto-trattamento dei pazienti con malattia di Crohn e rettocolite ulcerosa. Si stima che in Italia almeno il 20% dei pazienti non riceva terapie appropriate e sicuramente i farmaci biosimilari rappresentano una strategia efficace per mantenere l’accesso alle terapie innovative contribuendo al contenimento dei costi”.