È stata avviata una sperimentazione clinica di fase II per validare l’efficacia della prima procedura endoscopica che usa il calore per trattare il diabete di tipo 2, una malattia che colpisce solo in Italia quasi 4 milioni di persone. Per la prima volta, i pazienti potrebbero avere un’alternativa, ossia un unico trattamento definitivo per via endoscopica, all’unica terapia a oggi disponibile, che prevede un’assunzione costante e crescente di farmaci, migliorando così notevolmente la loro qualità di vita.

Questa è una delle principali novità in ambito endoscopico che saranno presentate in occasione dell’ottava edizione di IMAGE (International Meeting Advanced Gastroenterology Endoscopy), il corso internazionale in endoscopia che dal 15 al 17 giugno riunirà in Humanitas oltre 600 esperti di 23 Paesi, con sessioni live in cui saranno affrontate le ultime novità in gastroenterologia e in endoscopia.

Il corso è diretto da tre specialisti di Humanitas: il prof. Alessandro Repici, Responsabile di Endoscopia Digestiva, il prof. Silvio Danese, Responsabile del Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino e dal prof. Alberto Malesci, Direttore del Dipartimento di Gastroenterologia.

Lo studio clinico che usa il calore per il diabete

La sperimentazione clinica randomizzata, che verrà presentata a IMAGE, è volta a validare l’efficacia di una nuova tecnica endoscopica: il “ringiovanimento della mucosa duodenale” (DMR), per trattare il diabete di tipo 2. La tecnica (che è stata sviluppata dall’azienda Fractyl Laboratories Inc.) ha già mostrato risultati positivi sui cento pazienti coinvolti nelle prime fasi di studio. Humanitas, insieme alla Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli è l’unico centro italiano a far parte di una rete di 15 centri europei eccellenti nel campo dell’endoscopia.

Grazie a questa tecnica sarebbe possibile ridurre e poi stabilizzare in maniera potenzialmente definitiva la glicemia, evitando al paziente la continua e crescente assunzione di farmaci, che negli stadi più avanzati comporta la somministrazione di iniezioni di insulina più volte al giorno.

Il trattamento agisce sul duodeno, un organo considerato nevralgico nello sviluppo del diabete, per riportare alla normalità la sua funzionalità: si usa il calore per inspessire e rigenerare la mucosa intestinale, ripristinando la normale composizione degli ormoni prodotti dall’intestino e migliorando il controllo della glicemia e, quindi, il diabete.

L’endoscopia oltre l’ambito gastroenterologico

“L’endoscopia sta vivendo una continua evoluzione: dalla diagnostica fino al trattamento mini-invasivo di malattie benigne e maligne per le quali prima era previsto solo l’intervento chirurgico. Ora, grazie alle sempre maggiori competenze, alle nuove tecniche e strumenti utilizzati, è possibile ampliare sempre più l’ambito di applicazione, fino a uscire da quello strettamente gastroenterologico e rappresentare una valida alternativa terapeutica per patologie come il diabete, il fegato grasso e l’obesità. Per questo siamo particolarmente contenti di prendere parte a questo studio, che rappresenta il primo caso di applicazione al di fuori delle patologie classiche – commenta il prof. Alessandro Repici.

I dettagli dello studio

Finora sono stati trattati nel mondo oltre cento pazienti nella fase 1 dello studio di cui sette al Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma dal team guidato dal prof. Guido Costamagna, direttore dell’Endoscopia Digestiva Chirurgica e direttore dell’Istituto di Clinica e Terapia chirurgica all’Università Cattolica di Roma.

La terapia è risultata ben tollerata e priva di rischi, con significativi miglioramenti di parametri tra cui glicemia, emoglobina glicata e enzimi epatici nella maggior parte dei pazienti.

“La fase sperimentale – afferma il professor Costamagna – si concluderà nell’arco di circa due anni; se i risultati si confermeranno positivi questo innovativo trattamento potrà essere esteso a tutti quei pazienti affetti da diabete che non riescono a tenere sotto controllo la terapia con i farmaci e che costituiscono circa la metà del totale”.

Lo studio prevede l’arruolamento di pazienti tra i 28 e i 74 anni di età, affetti da diabete di tipo 2, in terapia con farmaci antidiabetici orali ma non ancora sottoposti a insulina, con valori di emoglobina glicata (HbA1c) tra 7,5 e 10%.