Tumore della prostata, in Humanitas è attivo uno studio per la validazione della Sorveglianza Attiva. L’obiettivo è quello di limitare l’overtreatment, offrendo un’alternativa a pazienti con neoplasie che non si sarebbero manifestate clinicamente in assenza di screening, e contestualmente dilazionare o ridurre gli effetti collaterali delle terapie. L’arruolamento dei pazienti è iniziato lo scorso 27 gennaio, e il trial è coordinato dalla dott.ssa Luisa Pasini, urologa dell’équipe del prof. Giorgio Guazzoni.
Che cos’è la Sorveglianza Attiva?
La Sorveglianza Attiva è un progetto di ricerca internazionale per il carcinoma prostatico. Viene proposto a pazienti a rischio di progressione molto basso e con tumori clinicamente poco significativi, allo scopo di evitare i trattamenti attualmente utilizzati: chirurgia (prostatectomia a cielo aperto, laparoscopica e robot-assistita), radioterapia esterna e brachiterapia. Tali approcci, infatti, garantiscono percentuali di sopravvivenza e di controllo sostanzialmente equivalenti, ma effetti collaterali spesso impattanti sulla qualità della vita (quali compromissione della continenza urinaria e della potenza sessuale). La Sorveglianza Attiva per il carcinoma prostatico è proposta solo in casi selezionati e in presenza di precise caratteristiche cliniche e psicologiche. È previsto un atteggiamento osservazionale fino a cambiamento di tali caratteristiche, con controlli periodici scanditi secondo un calendario ben definito di visite ed esami.
Qual è l’obiettivo della Sorveglianza Attiva?
Obiettivo della Sorveglianza Attiva è quello di indirizzare alla chirurgia solo i pazienti che effettivamente necessitano di intervento, offrendo un’alternativa a pazienti con neoplasie che non si sarebbero manifestate clinicamente in assenza di screening. La Sorveglianza Attiva permette di dilazionare o evitare gli effetti collaterali temporanei e/o permanenti causati dalle terapie a livello degli apparati gastro-intestinale, genitale e urinario, e limitare il sovra-trattamento, vale a dire il trattamento del tumore prostatico che non avrebbe dato manifestazioni cliniche nel corso della vita del paziente. Viene contestualmente valutato il numero di pazienti che, durante Sorveglianza Attiva, decidono di cambiare scelta terapeutica e sottoporsi a terapia radicale, nonché la qualità della vita e la mortalità per tumore della prostata.
Quali sono i controlli previsti dal trial?
Poiché la sorveglianza attiva esclude la terapia radicale, sia essa l’operazione chirurgia, la radioterapia o la brachiterapia, si imposta un’agenda di controlli clinici e strumentali tali da monitorare lo stato della malattia nel tempo.
La Sorveglianza Attiva prevede il seguente schema di controlli:
- controllo dell’antigene prostatico specifico (PSA) ogni tre mesi
- biopsia prostatica ogni 12, 48 e 84 mesi e successivamente ogni 5 anni
- RM multiparametrica ed eventualmente biopsia di fusione eco-RM
- esplorazione rettale e valutazione dello stato clinico ogni 6 mesi
- valutazione del PSA Doubling Time (tempo di raddoppiamento dell’antigene prostatico specifico).
Quali pazienti non possono sottoporsi al trial?
Il trial prevede l’esclusione di pazienti con controindicazioni ai trattamenti attivi (prostatectomia radicale e radioterapia) e sottoposti a precedenti trattamenti per il carcinoma prostatico.
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2.3 milioni visite
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+56.000 pazienti PS
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+3.000 dipendenti
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45.000 pazienti ricoverati
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800 medici