Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha di recente espresso parere positivo per tofacitinib, raccomandando tofacitinib citrato 10 mg e 5 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, nei quali si è avuta una risposta inadeguata, in coloro non più rispondenti ai trattamenti oppure intolleranti alle terapie convenzionali o a quelle con agenti biologici.

Il parere del Comitato giungerà ora alla Commissione Europea per la decisione finale e in caso di esito positivo, tofacitinib sarà il primo e unico inibitore delle Janus chinasi (JAK) indicato – all’interno dell’Unione Europea – per il trattamento di questa patologia. Il farmaco è stato da poco approvato negli Stati Uniti, in Russia e in Giappone per la colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo.

Gli studi

Il parere positivo ha tenuto conto dei dati relativi ai tre studi del programma di sviluppo clinico di fase 3 chiamato “Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis” (OCTAVE Induction1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain), e di OCTAVE Open, uno studio ancora in corso.

Al percorso che ha condotto a questo importante risultato ha preso parte anche il professor Silvio Danese, Responsabile del Centro malattie infiammatorie croniche intestinali di Humanitas e presidente della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), specialista che con i suoi studi ha contribuito ad arrivare al parere positivo di CHMP nei confronti di tofacitinib.

Il prof. Danese ha commentato: “Come gastroenterologo, osservo ogni giorno le conseguenze negative, sia dal punto di vista fisico che mentale, sui pazienti affetti da questa patologia. L’efficacia che tofacitinib ha mostrato sui principali sintomi della malattia offre ai medici un’alternativa terapeutica orale e un’opzione in più”.

La colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale cronica e in genere si manifesta con episodi ricorrenti di dolore a livello addominale e diarrea muco-ematica. Si tratta di una patologia che impatta in maniera significativa sulla quotidianità, ripercuotendosi sul lavoro e sulle relazioni sociali.

In Europa colpisce circa 2,1 milioni di persone e può interessare ambo i sessi, in genere tra i 15 e i 30 anni, con un secondo picco di incidenza tra i 50 e i 70 anni.

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